Oferta obejmuje dwa kompleksowe systemy do destylacji, które umożliwiają niezawodne dostarczanie gorącej wody do wstrzykiwań i pary czystej. Z myślą o bezpieczeństwie systemy zostały zaprojektowane tak, by spełniać wymogi Farmakopei Europejskiej i Amerykańskiej oraz europejskiej normy EN285 dotyczącej sterylizacji i sterylizatorów parowych. Ponadto w celu zapewnienia zgodności ze stosownymi wytycznymi wyposażono je w zwalidowane oprogramowanie.
Przegląd
W Veolia Water Technologies wiemy, że dostępność płynów infuzyjnych ma kluczowe znaczenie dla przemysłu farmaceutycznego i biotechnologicznego w procesie wytwarzania gotowych produktów. Wychodząc naprzeciw potrzebom naszych klientów, Polaris 2.0 odznacza się wytrzymałą konstrukcją oraz łatwością konserwacji, co pomaga ograniczyć przestoje do minimum i zapewnia dostępność wysokiej jakości wody do iniekcji i pary czystej, odpowiednio do potrzeb.
Jak działa system Polaris™ 2.0?
Gama produktów Polaris™ 2.0 bazuje na wysokociśnieniowej destylacji i separacji kropel. Dostępne są funkcje sterylizacji ograniczające ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Destylator wielokolumnowy Polaris™ 2.0 MED bazuje na wysokociśnieniowej cienkowarstwowej destylacji. Ten sposób wymiany ciepła, znacznie skraca fazę podgrzewania wstępnego. Woda zasilająca jest ponadto wykorzystywana do częściowego chłodzenia wytworzonej wody do iniekcji (WFI), co pozwala na optymalizację odzysku energii.
Generator pary czystej Polaris™ 2.0 PSG działa na zasadzie połączonych zbiorników z wodą, gdzie jeden z nich jest wysokosprawnym płaszczowo-rurkowym wymiennikiem ciepła, w którym para przemysłowa podgrzewa wodę zasilającą do temperatury parowania i utrzymuje zadane ciśnienie i temperaturę pary czystej. Dostępna jest opcja odgazowania termicznego pozwalająca na zachowanie zgodności z europejską normą EN285 dotyczącą sterylizacji i sterylizatorów parowych.
W obydwu tych rozwiązaniach technologicznych w odmgławiaczu do separacji kropel zastosowano stal nierdzewną wysokiej jakości.
Cechy i zalety
- Konstrukcja odporna na pełną próżnię
- Woda do iniekcji i para czysta zgodna z normami określonymi w Farmakopei Europejskiej i Amerykańskiej
- Para czysta zgodna z normą EN285
- Konstrukcja zgodna z wymogami dyrektywy dotyczącej urządzeń ciśnieniowych (PED) i normą EN13445
- Zgodność z wytycznymi FDA CFR21 Część 11, ASME BPE i GAMP V
- Płaszczowo-rurowe wymienniki ciepła z podwójnym dnem chroniące przed ryzykiem zanieczyszczenia krzyżowego
- Opcjonalne wyposażenie dodatkowe obejmuje automatyczny spust i programowaną sanityzację
- Brak konieczności stosowania substancji chemicznych podczas pracy systemów
- Materiałem kontaktowym jest stal nierdzewna AISI 316L poddana polerowaniu mechanicznemu w celu osiągnięcia średniej chropowatości ≤ 0,51 mikrometra
- Higieniczne złącza tri-clamp
- Rama ze stali nierdzewnej 304, umożliwia łatwą konserwację
- Możliwość spustu wody z całego systemu oraz zgodność z zasadą martwej strefy 2D
- Panel kontrolny IP54
- W wyposażeniu standardowym panel sterowania Siemens S7-1500 Comfort z interfejsem HMI
- Komunikacja ethernetowa z siecią klienta
- Kompatybilność z naszym rozwiązaniem cyfrowym Hubgrade, które umożliwia zdalne wsparcie techniczne
Zastosowanie
Usługi
Nasi eksperci zapewniają lokalnie kompleksowe wsparcie i usługi serwisowe przy współpracy z globalną siecią ekspertów.
Zasoby & Asortyment produktu
Standardowe modele MED i PSG, dostępne w ramach gamy produktów Polaris 2.0, spełniają różne potrzeby w zakresie wydajności:
Polaris™ 2.0 MED
Systemy zaprojektowane do zastosowań w przemyśle farmaceutycznym i biotechnologicznym, osiągają wydajność od 250 litrów na godzinę (l/h) do 4500 l/h wody do iniekcji (WFI), przy założeniu dostępności pary przemysłowej o ciśnieniu 8 bar(g).
Polaris™ 2.0 PSG
Systemy zaprojektowane do zastosowań w przemyśle farmaceutycznym i biotechnologicznym, osiągają wydajność od 300 kilogramów na godzinę (kg/h) do 3000 kg/h pary czystej o ciśnieniu 4 bar(g), przy założeniu dostępności pary przemysłowej o ciśnieniu 8 bar(g).
Kontakt
Firmy farmaceutyczne na całym świecie już od dawna chętnie sięgają po nasze destylatory i generatory pary Polaris. Polaris™ 2.0 stanowi kolejny krok w rozwoju tego sprawdzonego rozwiązania do wytwarzania wody do wstrzykiwań i pary czystej, które teraz cechuje się lepszą wydajnością i efektywnością
Luca Danesi
Dyrektor ds. sprzedaży na Europę – Departament Farmaceutyczny
Często zadawane pytania dotyczące Polaris™ 2.0
Dlaczego nadal warto wytwarzać wodę do wstrzykiwań metodą destylacji?
Produkcja gorącej wody do iniekcji znacznie zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego i powstania biofilmu. Ponadto technologia destylacji to dobrze znany i sprawdzony proces, który zwiększa poziom bezpieczeństwa dla użytkownika końcowego.
Dlaczego należy korzystać z panelu sterowania HMI, a nie z panelu PC?
Panel HMI można w razie uszkodzenia łatwo wymienić bez konieczności ponownej konfiguracji. Dane są zapisywane lokalnie i automatycznie przesyłane do sieci lokalnej. Nasza platforma kontrolna umożliwia pełną integrację z siecią klienta, zapewniając prawidłową transmisję danych, zgodną z wytycznymi FDA CRF21 Część 11.
Jaka jest różnica pomiędzy zimną a gorącą wodą do wstrzykiwań (iniekcji) ?
Główna różnica pomiędzy zimną a gorącą wodą do wstrzykiwań (iniekcji) dotyczy temperatury, w jakiej woda jest wytwarzana i utrzymywana.
Przykładowo, zimna woda do iniekcji jest z reguły wytwarzana i przechowywana w temperaturze 20°C-25°C. Przeznaczona jest przede wszystkim do zastosowań, w których istotne jest uniknięcie potencjalnej degradacji lub modyfikacji składników farmaceutycznych wrażliwych na wysoką temperaturę. Gorąca woda do iniekcji jest natomiast produkowana i utrzymywana w temperaturze powyżej 85°C do 90°C. Jest często stosowana do mycia maszyn w zakładach produkcyjnych w obiegu zamkniętym oraz w procesach wymagających wysokiej temperatury na potrzeby zapewnienia kontroli mikrobiologicznej.
Zarówno zimna, jak i gorąca woda do wstrzykiwań musi spełniać rygorystyczne standardy jakości i czystości, w tym określonej jakości mikrobiologicznej, stężenia endotoksyn, przewodności i zawartości zanieczyszczeń chemicznych. Wybór pomiędzy zimną a gorącą wodą do iniekcji zależy od wymogów danego farmaceutycznego lub biotechnologicznego procesu produkcyjnego oraz charakterystyki wytwarzanych produktów.
