[     Lista Realizacje ](/centrum-informacji/realizacje "  Lista Realizacje")



 

 

 

### Potrzeby klienta

Firma Greenfield Global z Portlaoise w Irlandii, dla swojego nowego, zgodnego ze standardami cGMP zakładu produkcyjnego, potrzebowała zrównoważonego systemu wytwarzania i dystrybucji wody do iniekcji WFI. Obiekt klienta dostarcza szereg rozwiązań bioprocesowych marki Pharmco oraz wysokiej czystości alkohole i rozpuszczalniki, wykorzystując przy tym zarówno wodę oczyszczoną (PW), jak i wodę do wstrzykiwań WFI. Greenfield Global było zobowiązane do utrzymania najwyższych możliwych standardów przy jednoczesnym zapewnieniu wysoce zrównoważonego rozwiązania. Celem było zbudowanie obiektu neutralnego pod względem emisji dwutlenku węgla, a podejście Veolii do zrównoważonego rozwoju i zastosowanie alternatywnych metod generowania wody WFI odpowiadało potrzebom producenta.



 

 

 



###   
Rozwiązanie

Nowy **system wytwarzania i dystrybucji zimnej WFI** (Cold WFI) został zaprojektowany i dostarczony przez firmę Veolia jako zestaw gotowych do podłączenia, prefabrykowanych jednostek. Nowy system generacji jest zasilany z istniejącego układu **Orion 2000 Pretreatment System**, zainstalowanego wcześniej przez Veolia. Za pomocą systemu dystrybucji Cold WFI dostarczane jest do trzech punktów odbiorczych w istniejącym obiekcie.

System wykorzystuje procesy uzdatniania wstępnego, odwróconej osmozy (RO), elektrodejonizacji (CEDI) i ultrafiltracji (UF), aby osiągnąć specyfikację Cold WFI zgodną z Farmakopeą USP/EP. System jest rutynowo poddawany sanityzacji gorącą wodą w temperaturze 85°C przez zatwierdzony okres czasu. System konsekwentnie nie tylko spełnia, ale również przewyższa wymagania jakościowe stawiane wodzie WFI.

  
Uzupełnieniem tej wysokiej jakości instalacji było uzgodnienie z klientem umowy serwisowej, której celem jest sprawność i efektywność układu, zminimalizowanie awarii i przestojów oraz optymalizacja kosztów operacyjnych i zapewnienie zgodność z przepisami.



 

 

 



Ogólnie rzecz biorąc, mieliśmy bardzo pozytywne doświadczenia z firmą Veolia Water Technologies. Veolia była w stanie dostarczyć nam idealne rozwiązanie spełniające nasze potrzeby, a projekt przebiegał sprawnie od początku do końca. Współpraca z zespołem była przyjemnością, począwszy od Inżynierów Projektu, zespołu Back Office oraz Inżynierów Serwisu i Uruchomienia.

 

Damien Latimer

 

KIEROWNIK PRODUKCJI

 

 

 

 

 





###   
Hubgrade

Dostarczony układ został wyposażony również w nasze cyfrowe rozwiązanie Hubgrade. Hubgrade to kombinacja narzędzi cyfrowych i doświadczenia firmy Veolia, mające na celu zapewnienie efektywności operacyjnej i środowiskowej. **Hubgrade Essential** umożliwia klientowi wizualizację danych z układu w czasie rzeczywistym, monitorowanie i reagowanie na wszelkie zdarzenia lub alarmy, oraz dostarczanie regularnych raportów i przegląd zadań konserwacyjnych.



 

 

 



###   
Opis procesu

Zaprojektowane rozwiązanie obejmuje układ uzdatniania wstępnego, urządzenie Orion i końcową jednostkę ultrafiltracji UF. Wszystkie elementy zostały dostarczone na miejsce jako prefabrykowane na ramach układy, przetestowane w procedurach FAT w fabryce, co skróciło czas instalacji i testów SAT na miejscu docelowym u klienta. Układ uzdatniania wstępnego został zaprojektowany w systemie duplex (2x100%), aby zapewnić nieprzerwaną ciągłość pracy. Urządzenie ORION to prefabrykowana na konstrukcji ramowej multi-technologiczna jednostka, składająca się ze zmiękczania, odwróconej osmozy (RO) i elektrodejonizacji CEDI. Orion jest systematycznie dezynfekowany gorącą wodą, aby zapewnić zgodność z wymaganiami mikrobiologicznymi.  
  
Jednostka ultrafiltracji jest wyposażona w membrany UF z poziomem filtracji Molecular Weight Cut-off (MWCO) 6000 daltonów, co gwarantuje spełnienie wymagań dla wody WFI w odniesieniu do zawartości endotoksyn. Zestaw UF jest rutynowo sanityzowany gorącą wodą i dostarczany wraz z układem monitorowania TOC. Spełnia to wymagania Farmakopei Europejskiej wymagającej dla produkcji Cold WFI rutynowego monitorowania przewodności i TOC.   
  
Zaproponowane rozwiązanie **Cold WFI** oferuje szereg zalet w porównaniu do tradycyjnych metod destylacji używanych do produkcji WFI, w tym większą energooszczędnością niż destylacja, niższe koszty i mniej skomplikowany projekt systemu.



 

 

 



###   
Wyniki / Rezultat

Po instalacji, uruchomieniu i walidacji układu Cold WFI firma Greenfield Global jest w pełni zadowolona z wydajności systemu. System działał zgodnie z oczekiwaniami, zapewniając opłacalne, zrównoważone dostawy zimnej WFI.   
System spełnia specyfikacje EP/USP opisane poniżej:

| #### **Woda do wstrzykiwań (WFI)** |
|---|
|  | #### **Eur. Farmacja (PE)** | #### **USP** |
| **Przewodność** | ≤ 1.1 µS / cm (20° C) | ≤ 1.3 µS / cm (25° C) |
| **TOC** | ≤ 500 ppb |
| **Bakteria** | ≤ 10 jtk / 100 ml |
| **Endotoksyna** | ≤ 0.25 EU / ml |
| **Metale ciężkie** | ≤ 0,1 ppm jako Pb | nie dotyczy |
| **Azotan** | ≤ 0.2 ppm | nie dotyczy |
| **Aluminium** | ≤ 10 ppb | nie dotyczy |
| **Metoda produkcji** | Membrana lub destylacja | Membrana lub destylacja |





 

 

 



 

 

### *Klient*

*Greenfield Global Portlaoise — najnowocześniejszy zakład produkcji zgodnej z cGMP firmy Greenfield Global w Portlaoise działa od 2020 r. i koncentruje się na dostarczaniu zarówno regionalnym jak i globalnym klientom z branży life science, chemikaliów i składników o znaczeniu krytycznym. Zakład oferuje rozwiązania bioprocesowe marki Pharmco oraz alkohole i rozpuszczalniki o wysokiej czystości.*



 

 

 

 

 

 





   ![](/sites/g/files/dvc2976/files/styles/media/public/image/2022/02/Pharma-Ireland-Orion.jpg.webp?itok=MLORb4gb)   





 

 





### *Cold WFI*

- *Wyeliminowanie konieczności wytwarzania pary technicznej na miejscu*
- *Niższe koszty produkcji niż w systemach Hot WFI*
- *Zmniejszone wymaganie przestrzenne w zakresie wysokości jak i powierzchni instalacji*
- *Niższe zużycie energii*
- *Ostatnie zmiany w monografii Farmakopei Europejskiej dopuszczające stosowanie rozwiązań wykorzystujących "zimne" techniki membranowe do produkcji WFI*